海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了斯里蘭卡國家藥品監督管理局簽發的注射用更昔洛韋的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱：注射用更昔洛韋

劑型：注射劑

規格：500mg

生產企業：海南普利制藥股份有限公司

發證機構：斯里蘭卡國家藥品監督管理局

注射用更昔洛韋主要用于：
（1）治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎。
（2）預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

更昔洛韋，是一種2-脫氧鳥嘌呤核苷酸的類似物，在人體被磷酸化后，通過三磷酸更昔洛韋抑制病毒DNA聚合酶（pUL54），阻止病毒DNA合成，從而抑制病毒的復制，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。

普利制藥注射用更昔洛韋

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發后，分別遞交歐洲、美國等國際市場和中國的仿制藥注冊申請，成果見下方。

2014年

獲得德國、荷蘭上市許可

2016年

獲得法國上市許可

2017年

獲得英國上市許可

2018年

獲得美國、中國上市許可

2020年

國內首家通過仿制藥一直性評價

獲得塞浦路斯、泰國上市許可

2021年

獲得意大利上市許可

2022年

于2022年4月獲得哥斯達黎加上市許可；

于2022年10月獲得瑞典上市許可；

于2022年11月獲得芬蘭上市和奧地利上市許可。

近日

公司收到斯里蘭卡國家藥品監督管理局簽發的上市許可。

同線同標同質、全球14國獲批上市

注射用更昔洛韋是普利制藥開發的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。

注射用更昔洛韋國內與美國、歐洲等國際市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質。

注射用更昔洛韋目前已在中國、德國、荷蘭、法國、英國、美國、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡等14個國家以及中國香港地區獲批上市。